JAKARTA, – Dirgantara7.com | Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyampaikan, munculnya gangguan ginjal akut misterius (acute kidney injury/AKI) yang kemungkinan besar karena cemaran etilen glikol dalam obat sirup menjadi pelajaran penting bagi mereka.
Inspektur Utama BPOM Elin Herlina memastikan, pihaknya akan mengintensifkan pengawasan, khususnya pada bahan cemaran yang berbahaya bagi manusia, yaitu etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG).
“Tentu dengan adanya kejadian ini merupakan pembelajaran bagi kami (untuk( terus mengintensifkan pengawasan khususnya terhadap bahan cemaran yang berpotensi menyebabkan gagal ginjal ini yaitu EG dengan DEG sebagai cemaran dalam produk obat,” kata Elin dalam konferensi pers di Jakarta, Jumat (21/10/2022).
Adapun cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) kemungkinan berasal dari 4 bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol yang bukan bahan berbahaya atau dilarang.
Namun, BPOM sudah menetapkan ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
Elin menyampaikan, mekanisme pengawasan yang dilakukan BPOM umumnya sama, yaitu dengan melakukan pengujian atau analisis terhadap produk untuk memastikan bahwa produk tersebut bermutu dan aman.
“Mekanismenya sama seperti halnya pengawasan, yaitu mulai post market dan pre market, (melakukan sampling pengujian),” beber dia.
Lebih lanjut Elin menegaskan, industri farmasi juga berperan penting dan bertanggung jawab menjamin keamanan produk sesuai UU dengan melakukan pengujian.
Dalam kasus gangguan ginjal ini, pihaknya sudah menerbitkan surat tertanggal 18 Oktober 2022 untuk meminta industri melakukan pengujian secara mandiri terhadap bahan baku yang digunakan.
“Kemudian melaporkan kepada kami dan kami berikan batas waktu. Kami nanti akan petakan seperti apa petanya, dan kemungkinan nanti kita akan melakukan juga tindak lanjut dari peta tersebut,” jelas Elin.
Sebagai informasi, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menyampaikan, kasus gangguan ginjal akut misterius (acute kidney injury/AKI) mencapai 241 kasus di 22 provinsi.
Angkanya meningkat dari sebelumnya 206 kasus pada Selasa (18/10/2022).
Jumlah kematiannya mencapai 133 orang atau 55 persen. Kematian pada kasus gangguan ginjal akut progresif atipikal ini tidak melonjak tinggi dalam waktu cepat usai memuncak pada Agustus 2022.
Sebagai bentuk kewaspadaan, Kemenkes mengambil langkah konservatif menginstruksikan apotek dan dokter untuk tidak menjual maupun meresepkan obat sirup.
Teranyar pada Kamis (20/10/2022), Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan 5 sirup obat batuk/parasetamol yang mengandung cemaran etilen glikol melebihi ambang batas yang sudah ditentukan. Temuan ini ada usai melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirup obat.
(*)
